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  • 洁净度等级标准

    洁净度等级标准IS014644根据县浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1~0.5范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1~0.5m)、超微粒子(0.1um)和宏粒子5.0um)...

    时间: 2019-06-16 01:01:00
  • GMP药品生产质量管理规范

    GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统...

    时间: 2022-06-16 14:02:00
  • 生物安全实验室等级划分标准

    生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物,二级适用于对人和环境有中等潜在危害的散生物,三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒

    时间: 2023-09-13 10:00:00
  • 什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)

    在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义: 空态 as-built 设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。 静态 at-rest 设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。 动态 operational 设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。

    时间: 2023-09-13 10:00:00
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